La lettre d’autorisation de réaliser la recherche, signée par la personne formellement mandatée, doit être transmise avant de débuter le projet de recherche.
Ainsi, la chercheuse ou le chercheur est autorisé à entreprendre le recrutement des participant(e)s, l’accès aux dossiers des usagères et usagers ou toutes autres activités de recherche prévues au protocole. Une fois le projet débuté, et selon sa durée, certains suivis devront être assurés auprès du CER. Par exemple, une demande de renouvellement annuel devra être déposée au CER pour conserver l’approbation éthique. D’autres suivis, tels que des demandes d’amendement ou d’ajout d’un centre participant, pourront être faits auprès du CER selon l’évolution de votre projet. Tout comme le dépôt du projet, toute demande ou suivi s’effectue dans Nagano. Le BGPR s’assurera de vérifier tous les documents déposés et de faire le suivi auprès du CER.
Modification au projet de recherche
Il est de la responsabilité de la chercheuse ou du chercheur d’informer le CER de toute modification de son projet de recherche afin que ce dernier puisse en faire l’évaluation. Il peut s’agir d’une modification administrative, d’une modification de l’équipe de recherche, d’une modification de l’objectif du projet ou de toute autre modification du protocole et des documents associés au projet tels qu’approuvés initialement. Pour ce faire, un formulaire d’amendement F1H doit être déposé dans Nagano. Lors du dépôt d’un amendement entraînant la modification de documents du projet de recherche, une version en mode révision (suivi des modifications) et une version finale propre devront être jointes au F1H.
Ajout d'un centre participant
Lorsqu’un projet devient multicentrique ou bien lors de l’ajout d’un site participant à un projet déjà multicentrique, le formulaire à utiliser est le formulaire F1MP-NEW(H). Si l’ajout d’un centre participant entraînent des modifications aux documents du projet de recherche, une version en mode révision (suivi des modifications) et une version finale propre devront être jointes au F1HMP-NEW(H).
Renouvellement annuel de l’approbation éthique
En conformité avec l’ÉPTC 2 – 2022, l’évaluation éthique continue doit comprendre à tout le moins un rapport d’étape annuel pour les projets en cours. Au sein de l’Établissement, l’approbation éthique des projets est effective pour une période d’un an à partir de la date indiquée par le CER sur la lettre d’approbation.
Soixante (60) jours avant la date d’échéance de l’approbation éthique du projet, un formulaire de demande de renouvellement annuel de l'approbation d'un projet de recherche F9H sera créé dans Nagano. La chercheuse ou le chercheur recevra un avis par courriel l’informant que le formulaire est désormais disponible dans Nagano. Ce formulaire doit être complété et déposé dans Nagano au plus tard une semaine avant la date d’échéance de l’approbation éthique pour éviter la suspension éventuelle du projet. Il doit contenir toutes les informations pertinentes concernant la dernière année. Une fois la demande de renouvellement annuel approuvée, l’approbation éthique du CER sera mise à jour et valide pour une année supplémentaire.
Au besoin, il est possible de faire une demande (via une discussion Nagano) pour recevoir son F9 plus tôt. Il est à noter qu’aucune modification au projet ne peut être faite via le F9H.
Si un projet de recherche est terminé lors de la date prévue du renouvellement, il n’est pas requis de compléter et déposer le F9H. Un formulaire de notification de la fermeture d’un projet de recherche F10H doit plutôt être complété et déposé dans Nagano.
Projets multicentriques
Dans les cas de projets multicentriques pour lesquels l’un des CER de l’établissement est le CER évaluateur, au moment de la réception du F9H dans Nagano, la chercheuse ou le chercheur doit obtenir l’information requise pour compléter les informations relatives à chacun des centres participants. Le formulaire F9H du site principal, ainsi que ceux des sites participants, doivent tous être déposés pour permettre l’évaluation du renouvellement du projet par le CER de l’établissement.
Dans les cas de projets multicentriques pour lesquels le CER évaluateur est dans un autre établissement du RSSS, les exigences spécifiques relativement au renouvellement annuel vous seront communiquées par celui-ci ou par la chercheuse ou le chercheur responsable dans l’établissement du CER évaluateur.
Notifications et correspondances
Les notifications et les correspondances diverses, sans impact éthique (p. ex. : obtention d’une nouvelle subvention), peuvent être acheminées au CER en remplissant et en déposant un formulaire de notification au CER et/ou de correspondance F2H dans Nagano.
Découvertes fortuites
Une découverte fortuite est une « découverte sur les participants ou les participants éventuels à une recherche qui est faite au cours de la recherche, mais qui en dépasse le cadre » (EPTC2, 2022). En vertu de l’article 3.4 de l’EPTC2, les chercheuses et chercheurs ont l’obligation de faire part au participant de toute découverte fortuite significative qui se révèle au cours du projet de recherche.
Si la méthodologie du projet de recherche peut mener à des observations ou des résultats inattendus qui en dépassent le cadre, un plan de découvertes fortuites faisant état des moyens mis en œuvre pour informer les participants et faire le suivi de ces découvertes devra être rédigé et joint à la section appropriée du F11. De plus, une section « Découvertes fortuites » devra être ajoutée au formulaire d’information et de consentement (FIC) afin d’en informer le participant au projet de recherche.
Les découvertes fortuites devront être signalées par la chercheuse ou le chercheur dans le formulaire de renouvellement annuel F9H.
Problème non anticipé (PNA), évènement indésirable et déviation
Tout problème non anticipé, événement indésirable ou déviation au protocole pourrait avoir un impact potentiel ou réel sur l’aspect éthique du projet et doit faire l’objet d’un signalement ou d’une notification au CER. Ce dernier assurera le suivi auprès de l’équipe de recherche et établira avec elle une ligne de conduite pour remédier à la situation.
Problème non anticipé (PNA)
Un problème non anticipé est un événement imprévu et qui est susceptible de modifier l’équilibre entre les avantages et les risques liés à la participation au projet de recherche ou en compromettre la réalisation.
Évènement indésirable
Le terme événement indésirable est utilisé en recherche clinique pour faire référence à « toute manifestation médicale importune qui est observée à la suite de l'administration d'un produit médicinal, sans qu'il y ait nécessairement de lien causal entre la manifestation et l'administration du produit ». Ne pas confondre avec effet indésirable, qui est caractérisé par un lien de causalité entre la manifestation observée et le produit à l’étude qui est caractérisé par un lien de causalité entre la manifestation observée et le produit à l’étude.
Il peut s’agir, par exemple, de l’apparition d’un nouveau symptôme ou d’un résultat de laboratoire anormal, sans lien causal démontré.
Un événement indésirable est considéré comme grave lorsqu’il est susceptible de provoquer le décès ou mettre la vie en danger, provoquer ou prolonger une hospitalisation ou entraîner une incapacité importante et/ou permanente.
Un événement indésirable grave doit être déclaré au CER en utilisant le formulaire de déclaration d’un problème non anticipé (F3H). Le dépôt du formulaire F3H dans Nagano et la procédure qui s’en suit dépend de la catégorie multicentrique du projet :
- Projet évalué par un CER du CIUSSS de la Capitale-Nationale : la chercheuse ou le chercheur principal(e) doit compléter et déposer le formulaire F3H dans la plateforme Nagano du CIUSSS de la Capitale-Nationale, et ce peu importe si les participant(e)s concerné(e)s ont été recruté(e)s dans notre établissement ou dans un autre site participant si le projet est multicentrique. Le cas échéant, le CER avisera la ou les personnes formellement mandatées des autres sites participants au projet.
- Projet évalué par un CER évaluateur hors établissement (projet MEO) : la chercheuse ou le chercheur est tenu(e) de suivre les procédures et de respecter les critères de soumission du CER évaluateur. C’est le CER évaluateur qui aura la charge du suivi éthique de ces événements et qui en informera le BGPR.
Tout PNA qui n’est pas un événement indésirable grave et qui est susceptible d’exposer les participants à un risque accru à ce qui avait initialement été déclaré ou qui a un impact sur la conduite du projet ou l’intégrité des données doit être déclaré au CER évaluateur du projet dans un formulaire de notification d’une violation de protocole, d’un autre type de problème non anticipé ou de la déclaration d’une grossesse F8H.
Déviations au protocole
Les déviations majeures, parfois aussi appelées violations au protocole, doivent être soumise de façon individuelle au CER évaluateur du projet à l’aide du formulaire de notification d’une violation de protocole, d’un autre type de problème non anticipé ou de la déclaration d’une grossesse F8H.
Une déviation est dite majeure si :
- Elle a un impact sur la sécurité des participants;
- Elle a un impact sur l’intégrité des données;
- Elle requiert une modification aux procédures ou aux documents de l’étude;
- Elle constitue une violation des bonnes pratiques cliniques.
Toute déviation ne présentant pas une de ces caractéristiques est dite mineure. Les déviations mineures doivent être déclarées au moment du renouvellement annuel. Il est recommandé à la chercheuse ou au chercheur de conserver une liste de toutes les déviations mineures observées au cours de l’année et de la joindre au formulaire renouvellement annuel de l’approbation éthique.
