Planification et conception du projet de recherche
La phase de planification et de conception d’un projet de recherche inclut plusieurs éléments, généraux ou propres à l’Établissement, qui doivent être vérifiés avant le dépôt formel du projet dans Nagano.
Tout projet de recherche avec des êtres humains doit faire l’objet d’une évaluation éthique par un CER. Par recherche avec des êtres humains, on entend toute recherche avec des participants humains vivants ou toute recherche fondamentale, clinique ou administrative, qui a recours à des sujets humains, à des données qui les concernent (dossier médical, administratif, etc.), mais aussi toute recherche portant sur du matériel biologique humain, des embryons ou des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel reproductif humain ou des cellules souches humaines. Il peut s’agir de matériel provenant de personnes vivantes ou décédées.
La recherche sur des êtres humains concerne aussi celle qui est réalisée à partir de renseignements à caractère personnel contenus dans des dossiers médicaux ou à partir de données contenues dans les banques de données cliniques informatisées. Les renseignements à caractère personnel sont ceux qui permettent d’identifier une personne. Ainsi, les CER-S doivent examiner chaque projet de recherche sur des participants humains comportant l’une des caractéristiques suivantes :
- Le projet sera, partiellement ou entièrement, réalisé dans l’établissement;
- Des participants seront recrutés parmi les usagères ou les usagers de l’établissement ou à partir des dossiers conservés par l’établissement;
- Les promotrices ou les promoteurs ou les chercheuses et chercheurs affirment ou envisagent une participation de l’établissement;
- Les promotrices ou les promoteurs ou les chercheuses et chercheurs affirment ou envisagent une affiliation à l’établissement;
- Le projet utilisera des ressources humaines, matérielles ou financières de l’établissement.
Tout projet de recherche correspondant à l’un de ces critères doit obligatoirement passer par la triple évaluation (scientifique, éthique et de convenance) avant que sa réalisation ne soit autorisée par la personne formellement mandatée (PFM) dans l’établissement.
Exemptions de l'évaluation éthique
Certaines recherches sont exemptées de l'évaluation éthique par un CER, car la protection est assurée par d'autres moyens. Voici quelques exemples de telles situations :
- Il n'y a pas lieu de faire évaluer par un CER, les recherches qui sont fondées exclusivement sur de l'information qui est :
- Accessible au public par un mécanisme établi par la loi ou la réglementation et qui est protégée par la loi;
- Du domaine public, et que les personnes concernées n'ont pas d'attente raisonnable en matière de respect de la vie privée.
- La recherche faisant appel à l’observation de personnes dans des lieux publics ne nécessite pas d’évaluation par un CER si les conditions suivantes sont réunies :
- La recherche ne prévoit pas d’intervention planifiée par le chercheur ou d’interaction directe avec les personnes ou les groupes;
- Les personnes ou les groupes visés par la recherche n’ont pas d’attente raisonnable en matière de respect de la vie privée;
- La diffusion des résultats de la recherche ne permet pas d’identifier des personnes en particulier.
- Il n’y a pas lieu de faire évaluer par un CER un projet de recherche fondé exclusivement sur l’utilisation secondaire de renseignements anonymes ou de matériel biologique humain anonyme, à condition que le couplage de données, l’enregistrement des résultats ou leur diffusion ne crée pas de renseignements identificatoires.
- Les études consacrées à l’assurance de la qualité et à l’amélioration de la qualité, les activités d’évaluation de programmes et les évaluations de rendement, ou encore les examens habituellement administrés à des personnes dans le contexte de programmes d’enseignement, s’ils servent exclusivement à des fins d’évaluation, de gestion ou d’amélioration, ne constituent pas de la recherche au sens de la Politique et ne relèvent donc pas de la compétence des CER-S.
- Les activités intégrant une pratique créative ne nécessitent pas d’évaluation par un CER. Cependant, un examen par un CER s’impose si une recherche fait appel à une pratique créative pour recueillir auprès des participants des réponses qui seront ensuite analysées pour répondre à la question de recherche.
En cas d’incertitude, nous vous recommandons de contacter le BGPR afin de confirmer si une approbation éthique est requise pour votre projet.
Dans le cadre d’études rétrospectives, il peut s’avérer difficile d’obtenir le consentement des participants. Le CER peut approuver qu’un projet soit mené sans le consentement des participants s’il respecte certaines conditions. Dans ce cas, l’autorisation d’accéder aux dossiers des usagers ou usagères (qui est obligatoire) devra être donnée à la suite d’une Évaluation des facteurs de la vie privée (EFVP) . Cette autorisation ne remplace pas l’approbation du CER qui demeure obligatoire (s’il ne s’agit pas d’un projet d’évaluation de la qualité de l’acte médical).
L’autorisation peut être accordée si les conditions suivantes sont respectées :
- L’objectif de l’étude ne peut être atteint que si les renseignements sont communiqués sous une forme nominative;
- L’objectif de l’étude l’emporte, eu égard à l’intérêt public, sur la protection de la vie privée des personnes concernées;
- Il est déraisonnable d’exiger le consentement des personnes concernées;
- Les renseignements personnels seront utilisés d’une manière qui en assure le caractère confidentiel;
- Seuls les renseignements nécessaires seront communiqués.
Afin d’assurer la sécurité et l’intégrité des participants qui prennent part à une recherche, et conformément aux règles et exigences de ses partenaires ainsi qu’aux obligations ministérielles, l’Établissement établit les modalités de désignation des statuts de chercheurs. Le CIUSSS utilise différents profils pour qualifier le statut de chercheur. Les différents profils sont définis dans la Politique relative aux statuts de chercheurs.
Lors du dépôt d’un projet de recherche, le BGPR s’assure que la chercheuse ou le chercheur principal(e) et la chercheuse ou le chercheur responsable local(e) ont un statut de chercheur valide dans l’Établissement. Le BGPR s’assure également que le profil du statut de chercheur est en adéquation avec la nature des activités de recherche prévues au projet.
En amont ou en parallèle avec la rédaction du protocole de recherche, et avant le dépôt du projet dans Nagano, la chercheuse ou le chercheur peut déjà entrer en contact avec le ou les milieux ciblés par son projet, en vue d’obtenir une lettre d’appui émanant de la ou des directions qui prennent en charge le ou les milieux ciblés pour la réalisation de la recherche. Bien que cette étape préparatoire et prospective ne soit pas obligatoire, il est fortement encouragé d’entrer en contact avec le ou les milieux potentiellement visés par le projet. Cette étape permettra un meilleur arrimage et facilitera le processus d’examen de la convenance institutionnelle. En cas de doute ou d’hésitation concernant le milieu requis, les conseillers du BGPR peuvent accompagner et guider la chercheuse ou le chercheur au sein du CIUSSS.
Toutefois, la lettre d’appui ne constitue pas un engagement de financement, en argent ou en nature, de la part du CIUSSS, à l’endroit des organismes demandeurs, à moins que ce point ne soit précisé de manière explicite dans la lettre.
Dans les projets de recherche avec les êtres humains, les comités d’éthique accordent une grande importance à la stratégie de recrutement des personnes participantes.
Lors de la conception de son projet, la chercheuse ou le chercheur principal(e) doit prendre connaissance des éléments suivants en regard de la stratégie de recrutement :
- Profil des participant(e)s : sexe biologique et genre, niveau d’autonomie (ex : personne majeure apte, personne majeure inapte, personne mineure), critères d’inclusion et d’exclusion, cible de recrutement, etc.;
- Modalités d’obtention du consentement/de l’assentiment : où, quand et par qui sera obtenu le consentement/l’assentiment;
- Modalités de recrutement : méthode(s) choisie(s) pour entrer en contact avec les participants, documents qui seront utilisés pour le recrutement (ex : affiche, dépliant, script téléphonique, etc.);
- Participation au projet : implication attendue des personnes participantes, risques et inconvénients, avantages/bénéfices, compensation, etc.;
- Conservation des données : méthodes employées pour assurer la confidentialité, méthodes de conservations des données;
- Tout autre enjeu éthique pertinent.
Exceptionnellement, une chercheuse ou un chercheur peut demander à obtenir un accès partiel à ses fonds, et ce, avant d’avoir obtenu les attestations obligatoires (par exemple, l’approbation éthique) afin de pouvoir débuter des activités préalables qui n'impliquent pas de recruter des participants (par exemple, embauche des membres de l’équipe de recherche, création des outils de recrutement ou de collecte de données ou achat du matériel).
Si les fonds sont gérés au CIUSSS, une demande doit être faite auprès du chef de service du centre de recherche concerné.
Si les fonds sont gérés à l’Université Laval, la demande doit être faite en complétant le formulaire de demande d’accès partiel aux fonds (APF) dans le Système d’information sur la recherche de l’Université Laval (SIRUL). Seule la chercheuse ou le chercheur responsable peut effectuer la demande.
