Triple évaluation du projet de recherche

Au moment du dépôt de sa demande d’évaluation éthique, une preuve écrite que son projet répond aux critères de rigueur scientifique et valide sur le plan scientifique doit être déposée. Il faut que l’évaluation scientifique concerne le projet qui a été soumis au CER-S. Ainsi, un projet ne pourra être évalué sur le plan éthique par le CER en l’absence d’une preuve confirmant qu’il a fait l’objet d’une évaluation scientifique positive.

L’établissement reconnait les évaluations réalisées par :

• Le comité scientifique constitué par un autre établissement du RSSS;
• Le comité scientifique constitué au sein même d’un centre de recherche;
• Le comité scientifique de l’un des organismes subventionnaires, québécois ou fédéral, ou d’un organisme (national ou international) reconnu par l’un de ceux-ci, que le projet bénéfice ou non d’une subvention;
• Le comité scientifique d’une université ou d’un collège du Québec ou d’ailleurs au Canada ou reconnu par une telle institution (p. ex.: comité de programme, comité de thèse);
• Le comité d’éthique de la recherche (CER) qui dispose des compétences nécessaires pour faire l’examen scientifique.

Il est possible qu’un projet de recherche n’ait pas été évalué scientifiquement au moment de son 
dépôt. Dans ce cas, il est possible que: 

• Un CER du CIUSSS désigné par le MSSS soit habilité à effectuer l’évaluation scientifique, s’il en a l’expertise;
• Une évaluation scientifique soit effectuée via un ou des évaluateurs indépendants, externes au CER;
• Un comité scientifique constitué au sein même d’un centre de recherche.

Dans cette situation, une demande devra être faite au conseiller en éthique/coordonnateur du CER-S afin de discuter de lameilleure modalité pour obtenir une évaluation scientifique.

Une fois obtenu, le rapport d’évaluation scientifique devra être déposé dans Nagano en vue de 
l’évaluation éthique.

Exception

Il est possible que la chercheuse ou le chercheur ait obtenu un financement d’un organisme subventionnaire ou d’une fondation avec un comité de pairs reconnu, et qu’elle ou qu’il ne puisse pas fournir le détail de l’évaluation scientifique effectuée. Dans ce cas, elle ou il devra le mentionner dans le formulaire de demande d’évaluation d’un projet de recherche, à la section réservée à l’évaluation scientifique. La lettre d’octroi est alors suffisante comme preuve de la réalisation de l’évaluation scientifique.

Évaluation éthique  

L’examen éthique qui porte sur la sécurité, le bien-être des participants et le respect de leurs droits sera effectué par le CER. L’équipe de recherche doit avoir à l’esprit que l’examen éthique de leur projet est non seulement incontournable, mais que c’est une étape centrale du projet en lui-même, puisque l’évaluation éthique aura potentiellement un impact direct, de portée variable, sur la structuration et le déroulement du projet (voir, EPTC2, Chapitre 6 et Cadre de référence ministériel pour la recherche avec des participants humains, section 2.2.2, p. 5-6).  

L’évaluation éthique se fait selon une approche proportionnelle au risque, c’est-à-dire que moins le niveau de risque est élevé, moins le niveau d’examen sera élevé, et inversement. Ainsi, un projet à risque minimal pourra faire l’objet d’une évaluation déléguée, c’est-à-dire que le CER confiera l’évaluation à un ou plusieurs de ses membres. Si le projet présente un niveau de risque plus que minimal, celui-ci sera évalué en comité plénier. À noter que pour les projets vus en comité plénier, la chercheuse ou le chercheur pourra être invité(e) à la rencontre.

Approbation éthique conditionnelle et réponse aux conditions 

À la suite de l’analyse du projet par le CER, le projet peut être accepté conditionnellement. Le comité émet, dans ce contexte, un certain nombre de conditions auxquelles l’équipe devra répondre. Un formulaire F20 de réponses aux conditions est alors créé dans Nagano. Il incombe à l’équipe de recherche d’y répondre le plus rapidement possible, car c’est seulement lorsque toutes les conditions auront été répondues que l’approbation éthique définitive sera délivrée par le CER.  

Dans le cas où les conditions du CER implique la révision d’un document (ex : protocole, formulaire d’information et de consentement), une version en mode révision (suivi des modifications) et une version propre intégrant les modifications devront être jointes au F20.

Approbation éthique finale  

Une fois le formulaire de réponse aux conditions approuvé, la lettre d’approbation éthique définitive émanant du CER sera déposée dans Nagano sous la forme d’un document officiel signé par le président du CER. L’approbation éthique n’est valide qu’un (1) an à compter de la date d’approbation initiale par le CER. 

Les recherches qui se déroulent, en tout ou en partie, au CIUSSS, doivent avoir obtenu une évaluation de convenance institutionnelle positive. L’évaluation de convenance institutionnelle permet de s’assurer de la faisabilité locale et du caractère appropriée de la recherche dans l’établissement et porte sur les éléments suivants :

• La disponibilité des installations, des équipements et des ressources humaines de l’établissement requis pour la réalisation de la recherche;
• La capacité et l’intérêt des équipes concernées à mettre en œuvre le projet de recherche;
• L’adéquation entre l’environnement de recherche local et le projet proposé;
• La capacité de recevoir le projet de recherche, notamment pour le respect des échéanciers du projet avec l’impact sur la prestation des soins et des services;
• L’impact de la réalisation du projet compte tenu des autres activités de recherche en cours dans l’établissement, notamment en ce qui concerne la préoccupation de l’établissement d’éviter une sur sollicitation de ses employés et de ses usagers;
• L’arrimage entre la recherche et les orientations de l’établissement;
  Les aspects contractuels et financiers du projet de recherche, sa couverture par une assurance de responsabilité et, le cas échéant, les conséquences de ces volets sur les ressources de l’établissement;
• Les modalités de la gestion des médicaments, le cas échéant;
• Les incidences de la contribution de l’établissement à une banque de données et de matériel biologique constituée à des fins de recherche, si c’est le cas.

Pour faciliter l’évaluation de convenance et diminuer les délais, il est recommandé de contacter un membre du BGPR, qui pourra vous guider afin d’identifier la ou les bonnes directions à sélectionner dans le formulaire F11. Cette étape est importante puisque plusieurs évaluations sont déclenchées automatiquement lors du dépôt du projet et sont transmises directement aux personnes désignées pour analyse. De plus, il est recommandé à la chercheuse ou au chercheur d’entrer en contact avec les directions ciblées par son projet, avant le dépôt dans Nagano afin de faciliter le processus d’évaluation de convenance.

L’analyse de la convenance institutionnelle comprend, au besoin, les évaluations financière et contractuelle ainsi que l’évaluation des facteurs relatifs à la vie privée (EFVP).

Selon le type de renseignements demandés et l’obtention ou non du consentement des usagers à l’accès à leurs dossiers, vous aurez besoin de différentes autorisations. Vous pouvez consulter Outil d’aide à la décision – Trajectoires d’accès aux dossiers des usagers ou aux renseignements personnels anonymisés/ agrégés dans le cadre d’un projet de recherche disponible dans Nagano pour déterminer ce qui s’applique à votre projet. 

• Si vous prévoyez obtenir le consentement des usagères ou usagers pour accéder à leurs dossiers : une lettre de convenance du service des archives est requise. La demande doit être faite à partir de la section Convenance du F11. Un formulaire d’autorisation de communiquer des renseignements contenus au dossier (DT9060) devra être complété par les participant(e)s et transmis aux archives. 
• Si l’objectif peut être atteint par la communication de renseignements personnels anonymisés  ou agrégés  : une lettre de convenance du service des archives ET une autorisation de la part de la Direction des services professionnels sont requises. Les demandes doivent être faites à partir de la section Convenance du F11.
• Si les deux options ci-dessus ne sont pas accessibles ou réalistes, ou alors si le besoin d’accès aux dossiers vise à communiquer avec des participants potentiels à un projet de recherche : une évaluation des facteurs relatifs à la vie privée (EFVP)  est requise. Pour ce faire, un formulaire EFVP, disponible dans Nagano, doit être complété par la chercheuse ou le chercheur et déposé dans l’onglet « Discussion » du projet, en format WORD. La demande sera évaluée par un comité évaluateur à la suite de l’obtention de l’approbation éthique finale. De plus, une demande au service des archives et à la DSP doit être faite à partir de la section Convenance du F11. 

Toute autorisation du DSP est conditionnelle à l’approbation éthique du projet par un CER.  

Dans le contexte d’un projet de recherche soumis à un examen éthique, il incombe au BGPR de faire le suivi des demandes d’évaluation de convenance institutionnelles et de s’assurer que les lettres de convenance institutionnelle soient délivrées dans des délais raisonnables. 

Selon le type de renseignements demandés et l’obtention ou non du consentement des usagères ou usagers à l’accès à leurs dossiers, vous aurez besoin de différentes autorisations. Vous pouvez consulter le document disponible au lien suivant :

• Si vous prévoyez obtenir le consentement des usagères ou usagers pour accéder à leurs dossiers : une lettre de convenance du service des archives est requise. La demande doit être faite à partir de la section Convenance du F11. Un formulaire d’autorisation de communiquer des renseignements contenus au dossier (DT9060) devra être complété par les participant(e)s et transmis aux archives.
• Si l’objectif peut être atteint par la communication de renseignements personnels anonymisés  ou agrégés  : une lettre de convenance du service des archives ET une autorisation de la part de la Direction des services professionnels sont requises. Les demandes doivent être faites à partir de la section Convenance du F11.
• Si les deux options ci-dessus ne sont pas accessibles ou réalistes, ou alors si le besoin d’accès aux dossiers vise à communiquer avec des participants potentiels à un projet de recherche : une évaluation des facteurs relatifs à la vie privée (EFVP)  est requise. Pour ce faire, un formulaire EFVP, disponible dans Nagano, doit être complété par la chercheuse ou le chercheur et déposé dans l’onglet « Discussion » du projet, en format WORD. La demande sera évaluée par un comité évaluateur à la suite de l’obtention de l’approbation éthique finale. De plus, une demande au service des archives et à la DSP doit être faite à partir de la section Convenance du F11.

Toute autorisation du DSP est conditionnelle à l’approbation éthique du projet par un CER.

L’évaluation des aspects financiers du projet porte sur la : 

• Vérification que tous les coûts estimés pour l’utilisation des services définis par l’établissement soient suffisants; 
• Validation du montage budgétaire réalisée par un représentant de la Direction des ressources financières (DRF) et l’autorisation obtenue en ce sens; 
• Validation de la faisabilité financière du projet; 
• Vérification de la disponibilité du financement.

Aspects juridiques

Les activités de recherche réalisées en partenariat ou impliquant l’industrie, une structure gouvernementale ou une autre institution de recherche (ci-après nommé « Partenaire »), ont des implications légales au niveau financier, propriété intellectuelle, confidentialité, etc. Afin d’éviter tout litige, ces activités de recherche nécessitent généralement la négociation, l’approbation et la signature d'une entente contractuelle en recherche (ci-après nommée « Entente »). Ces Ententes prennent la forme de (1) contrat de recherche, (2) contrat de service de recherche, (3) entente concernant les droits de propriété intellectuelle sur l’œuvre, (4) entente de non-divulgation ou de confidentialité, (5) entente de transfert de matériel et (6) entente de transfert de banque de données. 

Dans le cadre de votre projet de recherche, si une entente est requise, il revient à la chercheuse ou au chercheur de la soumettre dans Nagano dès qu'elle est finalisée. 

Pour plus d’information, veuillez-vous référer à la Politique relative à la gestion des ententes contractuelles en recherche et la direction scientifique de votre centre.

Autorisation de réaliser la recherche 

À la suite de la triple évaluation et de la réception des lettres d’approbation nécessaires (éthique, scientifique, de convenance), le projet est prêt pour sa mise en œuvre. Le BGPR fait la demande d’autorisation du projet de recherche à la personne formellement mandatée et transmet la lettre d’autorisation de débuter la recherche à l’équipe de recherche.